Dispozitivele medicale sunt orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau în combinație. Inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corectă. Destinat de producător să fie folosit pentru om și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută în/sau pe corpul uman. Prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcția sa prin astfel de mijloace